包頭市蒙醫中醫醫院制劑室

2021-03-18 56326

    包頭市蒙醫中醫醫院制劑室建筑面積1100M2，潔凈區建筑面積420M2，以生產蒙成藥為主，注冊220余品種，蒙成藥202中，中成藥20余種，生產劑型為湯劑、散劑、丸劑、外用膏劑等，制劑室平均年生產藥品140余種，生產藥材2439.79公斤。

　　我院制劑室有完善的各類管理制度和標準操作規程，完善的生產和質量管理的文件體系，同時每年對全體員工進行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療機構制劑配制監督管理辦法》培訓和各種規程的培訓。通過培訓提高了全體員工對GMP的認識，樹立了GMP的管理思想和觀念，為醫院按照GMP要求進行制劑生產奠定了堅實的基礎。

醫院對制劑車間廠房、設施、設備進行了驗證，驗證表明，制劑生產體系、管理體系和質量保證體系是有效的和穩定的，符合《藥品生產質量管理規范》的要求，完全可以投入正式生產使用。

一、機構與人員

1  機構設置

我院實行主管院長負責制，制劑室設置生產配制和藥檢兩部分。

2  重要部門和關鍵人員

我院的生產配制和質量管理互相獨立，其負責人互不兼任。兩個重要部分分別配備有多年藥品生產經驗、工作能力與生產相適應的技術人員。

醫院主管院長以及主管生產配制和質量管理的負責人均具備醫學、藥學專業大專以上學歷，能嚴格按照GMP的要求組織生產，有能力對制劑生產和質量管理中出現的問題做出正確的判斷和處理。

二、廠房與設施

1  廠區環境及總體布局

醫院位于內蒙古包頭市東河區工業路中段，地理環境好，四周無污染源，水和大氣環境良好。醫院建筑有中西醫大樓、蒙醫樓、外科樓、制劑樓和輔助區，相對獨立并相互聯系，人、物流各設專門通道，互不影響。

2  車間建筑與結構

2.1 一樓車間

一樓車間分為潔凈區：粉碎間、藥材提取間、口服液灌裝間、中藥制丸間;非潔凈區:制水間、中央空調間、高壓滅菌間、生藥清洗間，建筑面積550M2；層高3.4米。

2.2 二樓車間

二樓車間分為潔凈區：蒙藥制丸間、微生物檢驗室;非潔凈區：留樣室、檢驗室、檢驗空調間，建筑面積550M2,層高3.4米。

2.3  工藝布局與操作空間

車間內工藝布局嚴格按照各生產工藝流程和潔凈要求順序布置，人流、物流分開并有機聯系，避免物流的倒流、折返和交叉，以及人、物流之間以及各操作單元之間的相互障礙和影響。車間內設有足夠的輔助房間，各種房間的面積和空間與生產要求相適應。

2.4  內表面與附屬設施

潔凈區用優質彩鋼板隔斷和吊頂，地面采用博爾康PVC地面，所有內表面平整光滑，無裂縫，接口嚴密，無顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒，墻壁與地面、頂棚與墻壁等的連接處成弧型，以減少灰塵積聚和便于清潔。潔凈區地漏采用不銹鋼材質，有液封裝置。傳遞窗、洗手池、照明等小設施采用成型產品，表面光潔，易清洗和消毒。水、電等工藝管道設在技術夾層內，各種管道、風口、燈具與天棚或墻壁的連接部位均經密封處理。工作服清洗消毒分別在各自潔凈區和生產區內進行。

2.5  空氣和空氣凈化

車間共有凈化面積420M2，凈化級別為局部百級、三十萬級.生產車間和微生物檢驗室分別由獨立的空調凈化系統提供凈化空氣和舒適風；空氣凈化系統具有溫濕度調節和空氣凈化功能。所設置的空氣凈化系統經過驗證，能夠穩定的提供符合規定要求的凈化空氣和舒適風。

為了確?？諝赓|量，制定了潔凈空氣監測規程，對空氣的不同質量指標進行定期或日常監測，并將監測結果記錄歸檔。

2.6工藝用水及其供應

工藝用水有二種,飲用水、純化水。

三、檢驗室

檢驗室的理化檢驗和微生物檢驗形成檢驗室的主要部分，檢驗室根據需要設有凈化操作區。檢驗室總建筑面積 100M2，凈化面積27 M2。設有理化檢驗室、無菌檢驗室、精密儀器室、天平室、標準溶液室、留樣觀察室等，能夠執行本院制劑產品所要求的各種理化檢驗和微生物檢驗項目。

四、質量管理

1  制劑室設立質量管理，主管制劑室質量工作，質量管理分QA檢查員和檢驗室，QA檢查員負責制劑室質量管理和質量保證工作，檢驗室負責藥品生產全過程的質量檢驗工作,配備了與生產規模相適應的先進檢驗儀器、設備。

質量管理人員從事藥品質量管理工作多年，具有豐富的實踐經驗，能有效按照新建立的GMP質量保證體系的運作，確保了本院制劑室所生產的產品質量。

2  檢驗室與生產車間分離，面積約，其中凈化區面積27平方米。設有理化檢驗室、無菌檢測室、微生物檢驗室、留樣觀察室、精密儀器室、天平室等。

3  質量管理文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷等均按本院制劑室相應的文件制度執行。

4  質量管理主要職責：

4.1  制定和修訂物料、半成品和成品的標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度。

4.2  制定檢驗設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養基等管理辦法。

4.3  決定物料和半成品的使用。

4.4  審核成品發放前批生產記錄及批檢驗記錄。

4.5  審核不合格原輔料、包裝材料的處理程序、審核退回品的處理程序。

4.6  對物料、半成品及成品進行取樣、檢驗、留樣、并出具檢驗報告。

4.7  監測潔凈區的塵粒數和微生物數，對進出潔凈室的人員衛生情況監督。

4.8  評價原料、半成品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據。

4.9  負責驗證工作的管理，提出驗證項目，組織制定驗證計劃、驗證方案、驗證實施及完成驗證報告。

4.10  對原輔料、包裝材料供應商的質量體系進行審計。

4.11  制定質量管理和檢驗人員的職責。

4.12  對員工GMP培訓進行監督及組織開展GMP自檢工作。

五、投訴與不良反應報告

建立了不良反應監察報告制度，對不良反應和質量投訴由QA檢查員跟蹤調查，并詳細記錄；重大不良反應，向當地藥品監督管理部門報告。建立了用戶訪問制度及質量投訴處理程序，使之規范化、制度化，將責任落實到人。